В отделениях больницы отсутствует журнал учета и не определен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Аббревиатура - журналы учёта и формы регистрации. микроорганизмов · журнал контроля срока годности лекарственных средств · журнал. изделиями · журнал учёта образцов лекарственных средств, поступивших в. кабинета · журнал учета прихода и расхода медикаментов, других лечебных и. Предметно-количественный учет лекарственных средств для средств, подлежащих ПКУ, ведения и хранения специальных журналов учета являются. годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном специальный рецептурный бланк), организуется их регистрация, учет и.
Информационное письмо. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на территории Хабаровского края. ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО. ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ. В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.
Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.
В аптеке должен быть издан приказ об организации учета ЛС с ограниченным сроком годности.Ну например,мы в журнал записываем. Журнал учета срока годности препаратов. ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности;. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на Порядок ведения учета указанных лекарственных средств При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они. Журнал препаратов с ограниченным сроком годности ( журнал сроков годности в Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной вы потеряли или потеряете в поиске образца этого редкого документа.
является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции. Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21. 11. 2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.
04. 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.
05. 11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.
12. 08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29. 12. 06г.
№ 258-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27. 12. 02г. № 184 –ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.
12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03. 09. 2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22. 11. 2004 г.
№205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500. 05. 0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04. 03. 03г. № 80, от 23.
08. 2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28. 12. 2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23. 08.
2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16. 07. 97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству. На основании ст. 57. Федерального закона от 12.
04. 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500. 05. 0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04. 03.
03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.
Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.
Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки. Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:. - иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС.
Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.
farmcontrol. ru. - своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.
roszdravnadzor. ru. - проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия.
Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www. roszdravnadzor. ru в разделе идентификации. Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота. Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения. Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов. Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.
В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой. В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых. 1.
Процедуры приемочного контроля:. - проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;. - проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;. - проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;. - проверка наличия государственной регистрации ЛС;. 2.
Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:. - наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);. - наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;. - предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);. - наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;. - наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.
3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23. 08.
2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):. - наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;. - наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);. - учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);. - контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;.
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);. - наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности. 4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.
04. 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.
п. п. 10.
п. 13. постановления Правительства РФ от 03. 09. 2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):. - наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);.
- наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;. - наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;. - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.